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欧盟EMA官方关于纸质GMP纪录怎样受控的主见

搞死东谈主的数据完好意思性评估！

在这个基础上，咱们再来望望EMA对数据完好意思性经管的问答，幸免被数据完好意思性评估带入误区——不是EMA的问答变成的误区，是咱们我方的领会让咱们投入误区。

EMA这套问答共有21个问题。咱们共享过的纸质纪录受控的问题，是问题14。其它部分的问题，咱们将分次来共享。没好奇艳羡好奇艳羡追更的一又友，也不错移步官网：

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers#data-integrity-(new-august-2016)-section

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 问答部分

问题1-3：欧盟EMA对数据完好意思性的问答（1）：数据要津性和数据风险

1. 怎样评估数据风险？

2. 怎样评估数据要津性？

3. “数据的人命周期”指什么？

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问4：为什么 “数据的人命周期经管”对确保有用的数据完好意思性纪律是遑急的？

答：在人命周期的任何阶段，数据完好意思性皆有可能被影响。因此，领会每个类型的数据或纪录的人命周期身分，确保在所有阶段作念出的边界与数据的要津性和风险十分，黑白常遑急的。

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问5：审核 “数据人命周期”时应当研讨什么？

答：“数据人命周期”指：

数据产生和纪录

处理成可用信息

搜检评释数据和处理信息的完好意思性和正确性

用数据（或后果）作念决定

保留和调用数据，幸免数据丢失或未经许可的修改

在人命周期达成时，以受控的样式处理去除数据。

对纸质和电子纪录皆要遴选数据人命周期审核，天然汲取的边界纪律可能不同。对经营机化系统，“数据人命周期”审核，应当由业务历程的所有者（如分娩、质地边界）与了解系统架构的IT东谈主员互助进行。欧盟GMP附录11第4.3段条目的经营机化系统的姿首，不错有助于这种审核。批判性的想维手段，对发现数据治理中的差距，和确保现存体式的有用的系统性边界，皆至极遑急。

将数据人命周期的各个阶段的使命区分开来，不错减少个东谈主对数据修改、造作暗示或伪造而不被发现的契机，从而正经数据完好意思性失败。

数据人命周期审核的每个阶段，皆应当研讨数据风险。

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问6：“数据人命周期”：数据的产生和纪录应试虑什么风险？

答：在笃定风险和边界纪律时，应试虑以下方面：

原始数据从那边及怎样产生（即：纸质或电子？）色色王国

为确保完好意思性、准确性和可跟踪性的纪录，研讨ALCOA原则，与该数据筹商的元数据是什么？纪录能使行动重现吗？

数据和元数据位于那边？

系统条目数据在纪录时是永久贮存如故临时缓冲？

有些经营机化的分析和制造诱骗中，数据可能手脚临时的土产货文献保存，然后诊疗到永久保存的位置（举例处事器）。在“临时保存”时代，关于数据的修改、删除和重建的审计跟踪常常至极有限。这即是个数据完好意思性风险。取消临时保存（或减少数据临时保存的时代），会镌汰未经发现的数据改变的风险。

是否可能重建、修改或删除原始数据和元数据？

对纸质数据的推敲，在本指南的其它部分（欧盟EMA官方关于纸质GMP纪录怎样受控的主见）。经营机化系统的边界可能更为复杂，包括用户权限的竖立和系统树立，以扫尾或正经修改数据的探询。至极遑急的是要审核所罕有据探询契机，包括IT经管员，数据使用者可能会条目IT经管员帮他们作念出修改。这种修改应当受体式化的边界、可见并被质地体系所批准。数据怎样诊疗到其它位置或系统进行处理或保存？在诊疗至其它系统（举例处理、审核或保存）时，应当保护数据以正经特意或意外地遗漏或修改。应当保护纸质纪录不被修改或替换。电子界面应当考证以解释其安全性及数据不会受损，特殊是在系统条目用不同的结构或文献体式来呈现数据的情况下。处理数据的东谈主是否未必影响所评释的数据，或者说它是怎样被呈现的？

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问7：“数据人命周期”，评估将数据处理成可用信息时，应当研讨什么风险？

答：笃定风险和边界纪律时，应试虑以下风险：

数据怎样处理？

数据处理花样应当被批准，可笃定何况有版块边界。若是是电子数据处理，应当对花样进行适合锁定以正经未经批准的修改。

数据处理是怎样纪录的？

应当纪录数据的处理花样。若是是原始数据经过不啻一次处理的情况，数据复核东谈主应当对每次的交互处理（包括花样和后果）进行阐述。

处理数据的东谈主是否未必影响评释的数据？或者说，数据怎样呈现？

即使是“陶冶证的系统”，不允许用户进行任何的数据修改，然而，若是用户不错选拔打印、评释或诊疗某些数据来进行处理，就也曾存在风险。包括将屡次履行任务手脚单独的事件临了评释其中一种守望的后果。

数据的呈现（举例，修改评释的图示比例，从而加强或减少所分析的峰的领略）也会影响作念决定，因此影响数据的完好意思性。

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问8：“数据人命周期”：搜检所评释的数据和处理的信息的完好意思性、准确性时应当研讨什么风险？

答：笃定风险和边界纪律时，应试虑以下风险：

能对原始数据（包括原始数据体式）进行搜检吗？

应当以未必让数据复核东谈主参与互动（举例：查询、接洽）的样式保留原始数据的体式（电子或纸质）。这种样式易于用以风险为基础的样式来审核数据，还不错镌汰经管的包袱，举例欺诈有用的“极端评释”审计跟踪，来替代逐行审核。

有没罕有据莫得被审计跟踪的时期？

这么的话，会存在数据被改变但数据审核东谈主随后不会发现的可能性。应当实施额外的边界纪律来镌汰未公开的数据改变的风险。

数据审核东谈主是否能看到并探询所有产生的数据？

应包括来自失败或中止行动的任何数据，被抹杀在处理或最终决定过程以外的互异或极端数据。确保所罕有据的可见性，正经选拔性的评释数据或者“检修直到及格”。

数据审核东谈主是否能看到并探询所罕有据的处理？

这确保了从原始数据取得的最终后果所以细致的科学为基础，何况，任何数据的抹杀或对处理花样的修改皆是基于细致的科学。确保对所有处理信息的可见性，正经不公开的“换取检修至及格”。

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问9：“数据人命周期”：在将数据（或后果）用于作念决定时，应当研讨什么风险？

答：笃定风险和边界纪律时，应试虑以下风险：

通过/失败的决定是什么时候作念的？

若是数据的招供决定是在纪录（原始数据或处理后的后果）永久保存之前，可能使用者就有契机改变数据来取得恬逸的后果，而让这个窜自新程在审计跟踪中不成见。数据审核东谈主也看不到。

当经营机化系统在数据输入过程完成之前，或者在将数据保存为临时纪录之前，不错教学用户后果不适合法式，要特殊翔实这种情况

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问10：“数据人命周期”：在保留和检索调用数据时，应当研讨什么风险来正经数据缺失或未经批准的修改？

答：笃定风险和边界纪律时，应试虑以下风险：

数据保存在哪/怎样保存？

数据（纸质或电子）应当保存在安全的位置，并仅限于被批准的东谈主员。保存位置必须有富有的保护，正经由于水、火等变成的损坏。

正经数据缺失或未经批准的修改的纪律是什么？

数据的安全性纪律至少应当与数据人命周期的早期阶段的纪律进度相等。制药质地体系PQS应当有适合区别使命，并有批准的过程，来边界对数据的追想性修改（举例，通过IT后台或者数据库修改）。

数据备份的样式是否未必让行动重现？

应当考证备份的安排，以解释在IT系统故障后未必收复数据。若是元数据（包括筹商的操作系统事件日记）与原始数据保存在不同的位置，对备份过程的盘算推算要愈加仔细，以确保包含了重现纪录条目的所罕有据。

相通，纸质纪录的实在副本不错复制在纸上、微缩胶片上或者电子复制并保存在不同的位置 。

所有权和检索的安排是奈何的？尤其是研讨外源性行动或数据保存。

应当有时候性的安排，以强化欧盟GMP指南第1部分第7章和第II部分第16章的条目。

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问11：“数据人命周期”：在人命周期达成时，以受控的样式来搞定数据时，应当研讨什么风险？

答：笃定风险和边界纪律时，应试虑以下风险：

数据的保留期限

可能会受律例条目的数据要津性的影响。关于单个家具的数据，与老例的生意化批数据比较，要津的试验批的数据和分娩工艺/分析考证数据，可能数据保留时辰的需求是不同的。

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怎样授权搞定数据

任何数据的处理，皆应当在质地体系内批准，并字据规则的体式履行，来确保适合数据保留期限的条目。

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数据人命周期不同阶段的DI风险研讨

今天的问答围绕数据人命周期的不同阶段的风险评估的研讨点为重点，骨子比较多，就先不进一步张开了。

汇总了底下这个想维导图：

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想考的重点在于：

1. 数据人命周期共包括六个阶段。每个阶段皆分别有不同的数据完好意思性风险。

2. 研讨将不同阶段的数据完好意思性风险的边界使命区别给不同的东谈主，这么来保证所有这个词人命周期内的数据完好意思性。

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